احدث الأخبار

وزارة “الحرس الوطني” تطلق مركز لقاح “كورونا” لمنسوبيها في الرياض
أبرز المواد
أمير القصيم يوجه بإطلاق اسم الأمير محمد بن سلمان على طريق “الدائري الشرقي”
أبرز المواد
أمير القصيم يقلد عددًا من الضباط رتبة عميد
أبرز المواد
التجارة تعلن تصحيح أوضاع مخالفي نظام مكافحة التستر اعتبارًا من اليوم وحتى هذا الموعد
أبرز المواد
وزير الخارجية ونظيره المالي يستعرضان سبل دعم العلاقات الثنائية
أبرز المواد
انتخاب الأمير سعد بن سعود رئيساً للجنة التشاورية للجامعات السعودية لكليات وأقسام الإعلام
أبرز المواد
المالكي: نشيد بكفاءة القوات الجوية لصد الهجمات الحوثية
أبرز المواد
“الداخلية” تضبط 43428‏ مخالفة لإجراءات كورونا خلال أسبوع
أبرز المواد
الأسهم السعودية تغلق منخفضة بتداولات بلغت 11.8 ريال
أبرز المواد
نشر فعلته عبر مواقع التواصل.. شرطة الرياض تطيح بمطلق أعيرة نارية في الهواء
أبرز المواد
أمير جازان يطلع على برامج مكتب الرؤية بإمارة المنطقة
أبرز المواد
إغلاق منتجع سكني وترفيهي في الطائف خالف الإجراءات الوقائية
أبرز المواد

“الغذاء والدواء”: أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة

“الغذاء والدواء”: أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة
http://almnatiq.net/?p=943681
المناطق_ الرياض

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قِبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقاً لدرجة خطورة سبب السحب.

وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أن السحب قد يكون لتشغيلة واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوّقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة؛ أيّ كمية محدّدة من المستحضر تحمل الرقم ذاته الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).

وبيّنت “الهيئة” أن مسبّبات إصدار أوامر السحب تختلف وفقاً لدرجة الخطورة، ويحدّد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوّث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.

وأضافت، أن الإجراء المُتخذ من قِبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبّب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقاً لمعايير محدّدة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبّقة عالمياً التي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.

وأكّدت “الهيئة” أن سحب المستحضر أو تشغيلات محدّدة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحدّدة بزمن، كما أنه في حالات تحدّدها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.

وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكّد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.

ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: ([email protected])، أو عن طريق نظام تيقظ الإلكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامَي التشغيل “IOS” و”أندرويد”.

التعليقات (٠) اضف تعليق

التعليقات مغلقة